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          QC 080000認證總會

          日期:2021-07-08 10:31:14     閱讀:

          IECQ-HSPM全稱QC 080000 IECQ-HSPM,是IECQ開發的危害物質過程管理體系。其依據的標準是QC 080000標準,該標準是以美國EIA/ECCB954標準,即“電子電器元件和產品危害物質減免標準和要求”為基礎,有IEC開發的國際標準。

          IECQ-HSPM與QC 080000標準之間的關系類似于ISO質量管理體系與ISO9001:2000之間的關系。IECQ-HSPM是有害物質過程管理體系的通用名稱,而QC 080000則是此體系認證的實施標準。QC 080000標準建立在ISO9001:2000的基礎上,而不是我們可能認為的ISO14001基礎之上。因為該體系要求將歐盟法規和顧客要求定義為產品的質量相關特性要求,基于ISO9001:2000可以更好地從過程管理及體系角度來保證對歐盟法規的符合性。

          IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系。該體系一個主要思想是:強調應用通用的“過程管理”模式來解決不同企業、不同產品應對危害物質管理要求(包括歐盟要求)的多樣性。

          標準基于一個共同點:企業都需要識別和建立危害物質減免(HSF)過程,并通過管理和維持這樣的過程來實現組織規定的危害物質過程管理方針和目標。其它技術要求應通過檢測或過程控制等手段來實施,這樣就可以將一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。

          作為一個管理體系,與其他管理體系一樣,IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標,然后通過識別和控制所需要的過程來實現方針和目標,通過提供資源來運行過程,通過對產品、過程和體系的監控來了解產品的狀態、過程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性,通過改進和持續改進來完善體系,形成一個完整的PDCA閉環。


          QC 是IEC內部的技術標準編號。QC是當前IECQ-HSPM體系認證的唯一實施標準。該標準是IEC在EIA/ECCB-954標準的基礎上編寫的,因而是IEC體系的國際標準之一。該標準的第二版頒布于2005年10月,一經頒布即成為IECQ-HSPM的實施準則。

          QC這個標準及其要求的概念系基于“無有害物質產品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規范乃附加于ISO 9001-2000版質量管理體制(QMS)架構中,期以完整、系統化及透明的流程管理及管制來達成HSF目標。這個文件基于EIA/ECCB 標準954 電子電器器件及產品無有害物質標準和要求。作為給制造商在履行HSF和用戶要求的指導,其可能包括規章要求,如歐洲議會的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日委員會關于電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令(RoHS)內的使用限制的要求,以及歐洲議會的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委員會關于報廢電子電器設備指令(WEEE)的要求。

           

          有害物質過程管理(HSPM)體系要求

          前言

          本出版物由IECQ 管理委員會(MC)制訂。

          本出版物與包含 IECQ HSPM 方案程序規則的IECQ 03-5 直接相關。

          本IECQ 國際規范(以下稱為國際規范)及其要求源于以下理念:只有有效地融合管理規范,

          才能實現有害物質減免(HSF)產品和生產過程。本國際規范是對ISO 9001 質量管理體系(QMS)

          框架的補充,與其協調一致,目的是對過程進行全面、系統、透明的管理和控制,以實現HSF 目標。

          IECQ QC 080000 第四版針對第三版的使用反饋進行修訂。第四版中的變化包括:

          –與ISO 9001:2015 一致;

          –采用了ISO 附錄SL 高層結構;

          –適應全球不斷增加的有害物質法規。如REACH1法規所規定的新增受控物質、變更控制、產品召回,供應鏈內的信息溝通,以及向ECHA2通報SVHC3;

          –響應適用的法律法規義務,強化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求(如符合性評定、技術文件的編寫、自我聲明的編制、標志的使用等)現在都可以通過IECQQC 080000 來管理。

          IECQ QC 080000 規定了組織如何建立和實施關鍵過程來管理其有害物質,而不是強調如何去除和回避產品中的受限物質。

          用于識別、控制、量化和報告電工產品或其部件中有害物質(HS)含量的各種過程,必須足夠詳盡地予以定義和理解,以便讓所有相關方確信產品的HSF 狀態。這些過程必須適當成文,并以受控和一致的方式執行,從而:

          –有利于驗證適用顧客要求和法規的符合性

          –可以進行高效且有效的符合性檢查

          –有利于在組織及其供應鏈得到一致推廣

          –使得符合性和執行方法能夠相互協調

          這樣,就能夠在世界范圍內最大限度地減少產品貿易的技術壁壘。

          本IECQ QC 080000 第四版從出版之日起替代第三版。按本版規范進行的IECQ HSPM 認證轉換安排在IECQ MC/345A/CD 中有詳細規定。請參考IECQ MC 決議2016/22。

          本出版物的文本基于以下文件:

          1REACH:化學品的注冊、評估、授權和限制

          2 ECHA: 歐洲化學品管理局

          3 SVHC:高關注物質

          4 RoHS:有害物質限制

            有害物質過程管理(HSPM)體系要求

           

          1范圍

          1.1總則

          本國際規范擬用于:

          – 電工組件產品的制造商、供方、修理方、維護方和服務提供方(及其供應鏈)建立過程以識別、控制、量化和報告其制造、供應或服務的產品中的HS含量;

          – 產品的顧客和用戶了解產品的HSF 狀態,并理解其確定過程。

          本國際規范規定了建立、實施、監視和持續改進過程的要求,從而:

          – 識別產品和過程中的HS;

          – 確定(檢測、分析或以其他方式查清)產品的HSF 狀態;

          – 對產品中HS 的引入進行控制;

          – HS 含量超過適用的顧客和法規要求時,讓顧客獲知所交付產品HS 含量的符合程度。HS 過程管理是組織總體業務和質量管理體系的一部分并與之相融合,這一點很重要。

          1.2應用

          本國際規范僅適用于已實施 ISO 9001:2015 或與其完全等同的QMS 標準的組織。本國際規范的要求是對ISO 9001 要求的補充。

          盡管 ISO 9001:2015 規定,組織可宣稱其中某個條款不適用,不過按照IECQ HSPM 方案的規定,本國際規范的所有要求都適用。希望獲得IECQ HSPM 方案認證的組織應符合ISO 9001:2015 和本國際規范,包括其中的一個或多個附錄。附錄的適用性應與IECQ HSPM 的認證范圍相一致。

          條款1.1 中規定的領域之外的組織也可采用本國際規范來管理HS,但目前沒有相應的IEC 合格評定體系認證。

          2規范性引用文件

          下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注明日期的版本適用于本文件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

          IECQ 03-1,程序規則 –第 1 部分:對所有IECQ 方案的通用要求

          IECQ 03-5,程序規則 – 第 5 部分:IECQ HSPM 方案 –有害物質過程管理要求

          ISO 9000:2015,質量管理體系 –基礎和術語

          ISO 9001:2015,質量管理體系 –要求

          RoHS,歐洲議會和歐盟理事會2011 年6 月8 日關于限制在電子電氣設備中使用某些有害物質的2011/65/EU 號指令

          中國RoHS 2,2016-01-21,電器電子產品有害物質限制使用管理辦法

          3術語和定義

          下列術語和定義適用于本國際規范。

          HSPM

          有害物質過程管理

          有害物質(HS)

          指任何適用法規或顧客要求規定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質,這些物質本身會對人類健康或環境安全帶來危害。

          有害物質減免(HSF)

          指任何HS 的減少或者消除。

          產品的有害特性(hazardous characteristics of a product)

          是產品的一個或多個質量屬性,用于描述產品中的HS 及其含量。

          HSF因素(HSF aspect)

          指可能會給組織最終產品的HSF 特性帶來負面影響的組織活動或產品或服務的元素。

          完全等同的QMS 標準(fullequivalent QMS standard )指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標準??山邮艿牡韧瑯藴拾↖ATF 16949、AS9100、國際鐵路行業標準(IRIS)以及TL9000。

          HSF管理(HSFmanagement)

          指在HSF 過程方面指導和控制組織的協調活動,包括制定HSF 方針和目標,以及通過HSF 策劃、HSF 實施和HSF 改進來實現這些目標的HSF 過程。

          HSF要求(HSF requirements)

          指適用顧客和法規要求中明確表述或規定的有關HS 過程及其輸出的需求或期望。

          注:HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標簽/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測、供應鏈內的信息溝通、通報主管機構、更改報告、管理體系、審核等。

          HSF過程(HSFprocess(es))

          實現HSF 的過程。

          “過程”的定義見ISO 9000:2015 條款3.4.1。

          HSF績效(HSFperformance)

          HSF過程的可測量結果(定量或定性)。

          產品的HSF 符合性(HSF conformity of products)

          產品滿足HSF 要求。

          HSF不合格(不符合)(HSFnonconformity)

          不符合某個HSF 要求。

          HSF不合格產品(HSFnonconforming product)

          有一個或一個以上HSF 不合格(不符合)的產品。

          HS風險(HS risks)

          與HSPM 相關的風險。

          “風險”的定義見ISO 9000:2015 條款3.7.9。

           

           

          4 組織環境

          4.1 理解組織及其環境

          組織應識別、監視和評審有能力影響其HSPM 體系實現HSF 目標預期結果的外部和內部因素。這些因素與組織的商業宗旨和戰略方向相關。

          組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審:

          a) 與下述方面相關的適用法律要求和顧客要求:HSF 內容、在產品上使用標識以及證明產品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留;

          b) 組織的HSF 目標;

          c) 組織提供HSF 產品的能力。

          注 1:考慮與顧客要求、產品類型和范圍以及生產過程和管理相關的因素,有助于理解內部環境。

          注 2:考慮來自于國際、國內、地區或當地的各種環境法規、法律、市場的因素,有助于理解外部環境。

          4.2 理解相關方的需求和期望

          組織應持續地確定、監視和評審相關方的HS 和相關要求,以及這些相關方對組織持續提供符

          合顧客HSF 要求和適用法律法規要求的產品的能力造成的影響或潛在影響。

          組織應持續監視和評審環境法律法規要求,以及相關方HS 要求的更新信息。

          注:相關方需求和期望的例子如下:

          ? 環保產品設計,如易拆卸;

          ? 環保包裝設計;

          ? 使用促進HSF 生產的制造方法;

          ? 使用可能會給環境帶來負面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。

          4.3 確定HSPM體系的范圍

          為了確定HSPM 體系的范圍,組織應確定該體系的邊界和適用性,還應考慮其環境,包括其面對的內部和外部因素、相關方的相關要求、組織的產品以及其提供HSF 產品的能力。

          體系范圍應作為成文信息,可獲得并得到保持,并適用于本國際規范的要求。

          不應對本國際規范任何要求作出破壞HSF 產品符合性,讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明,該范圍應予以陳述。

          組織的QMS 活動和地理范圍應等同或大于其HSPM 體系的活動和地理范圍。

          HSPM 范圍中應包含附錄或其他國家/國際HS 或電子電氣廢品相關法律法規要求中的一個或多個規范性要求。

          4.4 HSPM體系及其過程

          4.4.1 總則

          組織應按照本國際規范的要求,建立、實施、保持和持續改進基于過程的HSPM 體系,包括提供HSF 產品所需過程及其相互作用。

          組織應確定與實現其HSF 目標相關的過程及其在整個組織內的應用,包括那些涉及HS 的過程和不涉及HS 但影響HSF 產品實現或提供的過程。

          對已確定的風險和機遇的應對以及過程實現其預期結果所需的變更應進行專門考慮。必要時,組織應保持成文信息以支持其過程運行,并保留成文信息作為證據,證明以HSF 為目的過程運行是按計劃進行的。

          5 領導作用

          5.1 領導作用和承諾

          5.1.1 總則

          最高管理者應通過以下方面,證明其對HSPM 的領導作用和承諾:

          a) 將HSF 納入管理評審(見9.3.2);

          b) 建立HSF 方針并確保HSF 目標得到建立;

          c) 提供所需資源,以確保在HSF 產品和生產過程方面取得進展;

          d) 向組織傳達符合顧客及法律法規的HS 管理要求的重要性。

          5.1.2 以顧客為關注焦點

          最高管理者應以顧客滿意度為目標,確保顧客的HSF 要求得到確定和滿足。

           

          5.2 HSF方針

          5.2.1 制定HSF方針

          最高管理者應制定HSF 方針,HSF 方針應:

          a) 包括滿足適用HSF 要求的承諾;

          b) 包括持續改進組織HSF 績效的承諾。

          5.2.2 溝通HSF方針

          HSF 成文的方針應可獲取,在組織內得到溝通和理解;適宜時,可為有關相關方所獲取。

          5.3 組織的崗位、職責和權限

          最高管理者應確保HSF 相關的職責和權限在組織內得到規定和溝通。

          最高管理者應任命一名指定管理者代表(DMR)。該DMR 應負責整個HS 管理體系的各個過程,包括IECQ 03-1 附錄A 中規定的多現場。

          6 策劃

          6.1 應對風險和機遇的措施

          6.1.1 HSPM體系的策劃

          在確定HSPM 體系的風險和機遇時,組織應考慮來源于外部供方的過程、產品、服務和材料,以及影響產品和服務實現HSF 符合性的內部過程,要從整個生命周期的視角來考慮。

          組織應保持和保留與風險和機遇確定過程結果相關的成文信息,包括其產品和過程中包含的、直接或間接地引入或可能引入產品或過程的所有已識別的HS。

          6.1.2 組織

          組織應策劃以下內容:應對這些風險和機遇所必需的措施、這些措施在HSPM 體系內的整合和對措施有效性的評價,包括如何預防或減少HS 風險以確保產品和服務的HSF 符合性。應對措施應與風險和機遇對產品和服務HSF 符合性的潛在影響相適應。

          注:風險可包括但不限于:

          ? 使用可能污染產品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤滑劑;

          ? 從事可能影響產品和服務HSF 符合性工作的人員能力不足,包括員工、承包方和供方;

          ? 使用HS 符合性不明確的材料、包裝和元器件。

          6.2 HSF目標及其實現的策劃

          6.2.1 HSF目標

          a) 組織應確保針對相關職能、層次和過程建立HSPM 體系所需的HSF 目標。HSF 目標應可測量、與HSF 方針一致,并與產品和服務HSF 符合性相關。

          b) 適宜時,HSF 目標應包含減少或消除過程或產品中已識別和使用的HS 的時間表,包括按照適用法律法規和顧客要求由外部提供的過程、產品、服務或材料。在制定HSF 目標的時間表時,組織應考慮法規中規定但將來才會實行的任何要求。

          c) HSF 目標應得到必要的溝通和監視,并適時更新。

          組織應保持和保留有關HSF 目標的成文信息。

          6.2.2 HSF目標的策劃

          組織應確定和策劃為了實現其HSF 目標需要做哪些事情,確保組織有適當的資源,職責得到清晰定義,時間表得到制定,結果評價方法得到確定。

           

          6.3 變更的策劃

          在確定和策劃對HSPM 體系的必要變更時,組織應考慮變更的目的,以及可能影響產品和服務

          對適用法律法規和顧客要求HSF 符合性的任何潛在風險。

          組織應確保HSPM 體系的完整性,即有充足的資源并對職責進行了分配或再分配,從而實現必要的變更。

          7 支持

          7.1 資源

          7.1.1 總則

          組織應確定并提供所需的資源(包括從外部供方獲得的資源),以實施和保持HSF 過程并提供HSF產品、持續提高其有效性,并通過滿足顧客和法律法規要求提高顧客滿意度。

          7.1.2 人員

          組織應確定和配備所需人員,以實施和保持HSF 過程和提供HSF 產品、持續提高其有效性,并通過滿足顧客和法律法規要求提高顧客滿意度。

          7.1.3 基礎設施

          組織應確定、提供并維護所需的基礎設施,以滿足HSF 過程和產品的要求。適用時,基礎設施

          包括:

          a) 建筑物、工作場地和相關設施;

          b) 過程設備和檢測設備,以及支持性服務(如檢測、計算、通信或信息系統)。

          如果在經營場所內同時或交替提供HS 和HSF 的產品和服務,組織應確?;A設施充足,防止出現產品污染。

          7.1.4 過程運行環境

          組織應確定、提供并維護所需的運行環境,以獲得HSF 產品。

          7.1.5 監視和測量資源

          7.1.5.1 總則

          組織應確定并提供所需的監視和測量資源,以提供證據證明產品符合已確定的HSF 要求。

          組織應確保成文證據可證明監視和測量資源適合其用途。

          HSF 特性的測量設備應得到管理,以確保結果有效。

          7.1.5.2 測量溯源

          HSF 特性的測量必須可溯源,且應按照國際或國家測量標準對測量設備進行校準或驗證。

          7.1.6 組織的知識

          組織應確定必要的知識,以通過過程的運行實現HSF 產品和服務的符合性。

          這些知識應予以保持,并能在所需的范圍內得到。

          HSPM 體系的相關組織知識應包括:

          a) 適用的法律法規和顧客要求及其對組織的含義;

          b) 材料風險及其控制;

          c) 過程風險及其控制;

          d) 測量方法及其制約;

          e) 對HS 測量結果及其含義的理解。

          7.2 能力

          組織應確保能力包括以下方面:

          a) 識別、理解和應用適用法律法規和顧客要求;

          b) 進行HSF 產品設計和開發;

          c) 鑒定并管理外部供方;

          d) 鑒定新材料;

          e) 對內外部提供的過程、產品、服務或材料以及外部供方的HS 控制能力進行風險分析;

          f) 適宜時進行HS 測量;

          g) 與顧客和相關主管機構就產品和服務的HSF 符合性進行溝通;

          h) 根據適用法律法規和顧客要求編制HSF 成文信息。(如必要時根據IEC 62321 和EN50581 編寫技術文檔)。組織應保持和保留關于上述能力的成文信息。

          注:能力可以是組織多名人員集體具備的能力。

          7.3 意識

          組織應確保:

          a) 最高管理者知曉違反HSF 法律法規和顧客要求的后果;

          b) 在組織控制下工作的人員知曉將HS 引入過程輸出或產品的風險,以及他們對實現HSF 目標的貢獻。

          7.4 溝通

          組織應確定與HSPM 體系相關的內部和外部溝通。要溝通的信息至少應包括:

          –關于HS 控制的適用法律法規或顧客要求及其更新情況;

          – HSF 方針和HSF 目標及更新情況;

          –關于過程運行的HSF 要求及其變更;

          – HSF 績效或過程運行的任何問題;

          –關于輸出HSF 符合性的信息及相關證據,包括過程;

          –顧客或法律法規主管部門對于產品和服務HSF 符合性或HSF 管理的反饋;

          –以指定形式通過指定渠道在整個供應鏈溝通HS 信息;

          –適用時通報顧客或法律法規主管部門;

          –與銷售商就撤回或召回不合格產品進行溝通。

          適宜時,組織應保留成文信息作為其溝通的證據。

          7.5 成文信息

          7.5.1 總則

          HSPM 管理體系文檔應包括:

          a) HSF 方針和目標,適宜時,包括消除對已識別HS 的使用的時間表;

          b) 產品中包含的或可能會被引入產品的所有HS 的列表;

          c) 適用法律法規和顧客要求的與HSF 控制相關的成文信息。

          注:適用法律法規和顧客要求的成文信息可能包括:

          ? 關于HSF 符合性的供方聲明或合同協議;

          ? 技術文檔/檔案;

          ? 符合性聲明;

          ? 安全數據表/材料安全數據表;

          ? 電工行業產品的材料聲明IEC 62474 DB (http://std.iec.ch/iec62474) ;

          ? 化學成分聲明;

          ? 檢測報告;

          ? 國際權威數據庫或平臺(如BOM check、JAMP(物品管理推進協議會)、IPC-1752A 等)。

          7.5.2 創建和更新

          在創建和更新成文信息時,組織應考慮與程序、內容和格式相關的法律法規或顧客要求。

          注:比如,歐盟RoHS 要求的技術文檔宜遵循EN 50581,中國RoHS 2 要求的標識應遵循SJ/T 11364-2014。

          7.5.3 成文信息的控制

          應根據法律法規或顧客要求(如關于持續可用性和保留期限的要求)保持或保留成文信息。

          8 運行

          8.1 運行的策劃和控制

          在HSF 產品實現的策劃過程中,適宜時,組織應確定以下方面的內容:

          a) 確定其HSF 管理中針對產品及過程的HSF 要求,同時確定所有相關過程中HS 控制的管理要求;

          b) 建立下列內容的準則:

          1) 用于確保提供HSF 輸出和HSF 產品的過程;

          2) 符合法律法規要求和顧客要求的HSF 輸出和HSF 產品的接收;

          c) 確定符合產品和服務的HSF 要求所需的資源;

          d) 在必要的范圍和程度上,確定并保持、保留成文信息,以滿足以下目的:

          1) 確信過程已按策劃進行,包括對產品的HSF 特性可能有負面影響的過程的成文信息;

          2) 證實產品符合其HSF 要求;

          3) 滿足法律法規和顧客在有關HS 管理的成文信息方面的要求。

          為了保證HSF 符合性,組織應對策劃的更改予以控制,對非預期更改的后果予以識別和驗證。

          必要時,對產品的HSF 特性有負面影響的更改不應在沒有顧客批準的情況下予以實施。組織應確保外包過程受控,以保證來源于這些過程的輸出或產品和服務的HSF 符合性。(見8.4)

          注:“負面影響”可包括但不限于受HS 污染或與HS 混雜等。

          8.2 產品和服務的HSF要求

          8.2.1 顧客溝通

          與顧客溝通的內容應包括:

          a) 獲取法律法規和顧客對HSF 產品和HS 控制的要求;

          b) 提供顧客和/或法律法規主管部門所要求的有關產品和過程的HSF 特性的信息,必要時包括HS 數據、HSF 成文信息、HSF 符合性證據;

          c) 處理涉及HSF 管理(包括更改)的問詢、合同或訂單;

          d) 獲取有關產品和過程HSF 符合性的顧客反饋,包括顧客投訴;

          e) 處置或控制與HSF 符合性有關的顧客財產;

          f) 制定對應急措施(例如發現HS 不合格產品時)的特定要求。

          8.2.2 產品和服務HSF要求的確定

          在確定向顧客提供的產品HSF 要求時,以及確定顧客對HS 控制的管理要求時,組織應確保對

          于產品和服務的要求得到規定,包括:

          a) 適用于產品和過程的HSF 法律法規要求;

          b) 顧客規定的HSF 要求;

          c) 組織規定的HSF 要求。

          組織應滿足自己作出的關于HSF 產品和服務的聲明。

          組織應確定收集、傳達和概括這些要求相應的職責和渠道,并確定這些要求如何應用于組織的產品。

          注:HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標識/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS 檢測、供應鏈內信

          息溝通、向法律法規主管部門進行通報、更改匯報、管理體系、審核。

          8.2.3 產品和服務要求的評審

          組織應確保有能力滿足針對產品的HSF 要求和有關HS 控制的管理要求,包括組織作出的關于HSF 產品的聲明。

          組織應確保評審人員的能力且評審結果以合理的證據為依據。

          適用時,組織應保留有關評審結果和任何針對產品和服務的新HSF 要求的成文信息。

          8.2.4 產品和服務要求的更改

          更改應予以確認、評審和溝通,以確保組織繼續具備滿足HSF 要求的能力。

          注:更改包括但不限于:

          ? 適用的法律法規要求和顧客要求;

          ? 組織要求。

          8.3 產品和服務的設計和開發

          8.3.1 總則

          設計和開發過程應包括組織產品和服務的設計和開發,適用時還應包括產品和服務的提供中可

          能包含的所有生產過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發。

          組織對設計和開發過程輸出的HSF 符合性負責。

          注:生產過程包括最終設計確認后的所有活動,例如制造、包裝、標識、交付、文檔化。

          8.3.2 設計和開發策劃

          組織應對HSF 產品的設計和開發進行策劃和控制,包括:

          a) 在設計和開發的過程中為產品HSF 特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法;

          b) 與HSF 符合性有關的職責和權限;

          c) 內外部資源需求,適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求;

          d) 對HSF 產品和服務的后續供應的要求;

          e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。

          在策劃設計時,應在成文信息中對任何HS 的使用予以識別,同時應制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。

          8.3.3 設計和開發輸入

          在確定設計和開發的輸入時,應將HSF 要求納入考慮。組織應考慮:

          a) 來源于以往類似產品的設計和開發活動的信息,包括所用材料或部件的HS 信息;

          b) 用于HS 控制的產品和過程HSF 要求,以及策劃運行的過程中確定的HSF 輸出和產品接收準則。

          組織應保留設計和開發方面與HSF 要求相關的成文信息。

          8.3.4 設計和開發控制

          組織應對設計和開發過程進行控制,以確保:

          a) 規定HSF 符合性方面擬獲得的結果;

          b) 實施評審,以評價設計和開發的結果滿足HSF 要求的能力,包括評審所采用證據的有效性;

          c) 實施驗證,以確保設計和開發輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應予以確定和確認。

          d) 必要時對產品的HSF 符合性實施確認,必要時考慮顧客的參與。

          設計和開發過程的控制措施不僅應應用于產品和服務,還應應用于正在進行設計和開發的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。

          組織應保留有關設計和開發控制活動的成文信息,包括確定HSF 要求、評審、驗證和確認。

          注:盡管在確定HSF 符合性時,設計和開發的確認活動往往不適用,但因HS 控制產生的對規定的應用或預期使用的

          潛在影響,仍宜予以考慮。

          8.3.5 設計和開發輸出

          組織應確保設計和開發的輸出符合以下條件:

          a) 滿足HSF 輸入的要求;

          b) 滿足后續產品提供過程的需要(例如內外部溝通,外部過程、產品或服務的提供,生產,產品標記,信息發布,通報,跟蹤,防護等);

          c) 包括或引用HSF 要求中對HSF 符合性監視和測量的要求,適當時,包括或引用接收準則;

          d) 規定產品和服務的有害特性;

          e) 包含經過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產品或服務及其潛在的HS 風險水平(針對具體的HS);

          f) 包含與法律法規或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。

          組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。

          8.3.6 設計和開發更改

          組織應識別和控制可能導致產品的HSF 特性發生改變的設計和開發更改。

          必要時應對更改進行評審、驗證和確認,如有相應要求,應在實施更改前獲得顧客的授權甚至批準。

          這類更改的成文信息應予以保留。

          注:更改包括但不限于:

          ? 產品、服務或過程的準則更改;

          ? 產品和材料更改;

          ? 過程更改。

          8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制

          8.4.1 總則

          組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合HSF 要求。

          組織應確定相應的控制措施以應用于對產品的HSF 符合性有負面影響的外部供方和外部提供的過程、產品和服務。

          制定對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價準則時,組織應考慮外部供方按照HSF 要求提供過程或產品和服務的能力。

          組織應保留有關已獲鑒定的HSF 外部供方的成文信息,其中應包含該供方提供的且確認過的HSF 過程、產品和服務。

          注:為了加強符合性和風險管理,組織可考慮使用IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。

          8.4.2 控制類型和程度

          在策劃控制類型和程度時,組織應:

          a) 考慮:

          1) 組織持續滿足關于HS 控制的法律法規要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產品和服務影響的潛在風險水平;

          2) 外部供方在HS 管理方面的能力以及外部供方為確保HSF 符合性所實施控制的

          有效性;

          b) 只從經過鑒定的外部供方采購確認過的HSF 過程、產品和服務用于HSF 生產,否則必須有成文的批準信息;

          c) 確定必要的驗證活動或其它活動,以確保外部提供的過程、產品和服務滿足HSF 要求;

          d) 確保任何HSF 采購產品沒有污染或混雜的可能;

          e) 及時識別供應鏈更改,并重新確認對產品的HSF 符合性可能有負面影響的相關過程、產品和服務。

          注:如果適用,以HSF 符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應鏈是一項良好的HS 管理實踐。

          8.4.3 提供給外部供方的信息

          組織應與外部供方溝通組織在下列方面的HSF 要求:

          a) 待提供的過程、產品和服務;

          b) 對下列內容的批準:

          1) 產品和服務;

          2) 有待外部供方實施的更改;

          c) 外部供方與組織的互動,包括應急措施(例如當發現HSF 不合格的采購產品時);

          d) 組織或其顧客擬在外部供方現場為HSF 符合性實施的驗證和審核活動;

          e) 確??勺匪菪缘腍SF 產品標識;

          f) 符合顧客及法律法規主管部門接受的格式和傳達渠道的成文信息,例如HS 分析報告或化學成分數據;

          g) 為了確保HSF 符合性,外部供方對自身外部供方所實施的控制。

          注:為了確保新的供方完整理解這些要求,宜對他們給予特殊關注。

          8.5 生產和服務提供

          8.5.1 生產和服務提供的控制

          組織應該在受控條件下進行生產,適用時,受控條件應包括:

          a) 可獲得成文信息,以規定以下內容:

          1) 擬生產的產品或進行的活動的HSF 特性;

          2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的預防措施;

          b) 規定材料和技術的使用,過程運行的基礎設施和環境;

          c) 在適當階段實施監視和測量活動,以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產品的HSF 接收準則;

          d) 采取措施,防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。

          8.5.2 標識和可追溯性

          組織應在產品提供的整個過程中按照監視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態。

          組織應按照法律法規、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產品。

          組織應在必要時控制輸出的唯一性標識,并應保留所需的成文信息以實現可追溯性。對包含任何HS的過程應予以唯一標識并控制,以預防HSF 產品受到HS 污染。

          8.5.3 顧客或外部供方的財產

          組織應確保來源于外部供方(包括顧客指定的外部供方)的材料和元器件在使用前其HSF 符合性已得到驗證。

          當發現該財產的HSF 特性不合格時,組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。

          8.5.4 防護

          組織應對輸出和產品進行防護,以確保對相應要求的HSF 符合性,包括:

          a) 組織應保護產品的HSF 特性;

          b) 組織應確保用于規定產品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性;

          c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產品應按已規定的過程予以隔離、明確標識和處理;

          d) 正確地放行中間輸出或產品用于HSF 生產;

          e) 與HSF 不合格產品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。

          8.5.5 交付后活動

          組織應滿足HS 控制方面與產品相關的對交付后活動的要求。

          組織應保留適宜的成文信息作為HSF 符合性的證據,用于證明產品和服務對法律法規要求或顧客要求的符合性。至少應在相關法律法規要求或顧客要求提出的時間段內保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應在規定的時間段內進行評價。組織應確保HSF 符合性聲明的依據合理。

          當法律法規主管部門或顧客提出要求時,組織應與之合作采取確保符合HSF 要求所需的任何措施。

          注1:HS 控制方面的交付后活動可包括但不限于提供HS 數據和相關成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產品

          和要求的其它措施。

          注2:此處成文信息可包括但不限于技術文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協議、材料聲明或檢測報告。

          8.5.6 更改控制

          組織應對可能改變產品HSF 特性的更改進行評審、驗證(必要時)和控制,以確保對HSF 要求的持續符合性。當適用的法律法規和顧客有要求時,應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保留,同時還應包括授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

          8.6 產品和服務的放行

          組織應在適當階段實施策劃的安排,以驗證產品的HSF 要求已得到滿足,適用時,成文信息、標識、HSF 符合性聲明或HS 信息、標簽都在產品和服務放行前正確地附于產品。HSF 輸出或產品按適用的要求得到了放行。

          8.7 不合格輸出的控制

          8.7.1 組織應對HSF 不合格輸出進行識別,將其與合格輸出隔離,并防止在沒有適宜的法律法規

          主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預期使用或交付。

          如果在交付后發現了HSF 不合格輸出,組織應按法律法規或顧客的要求告知顧客或通報法律法規主管部門。不合格產品應進行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或從市場召回。應對與HSF 不合格輸出相關的外部供方予以識別,并告知不合格以確保供方采取糾正措施。

          8.7.2 組織應保留下列成文信息:

          a) 描述HSF 不合格的,包括檢測到的HS、含有該種HS 的材料或輸出以及涉及該

          HS 的過程;

          b) 描述已識別的相關外部供方和顧客;

          c) 描述所采取的措施;

          d) 適用時,證明顧客對交付的批準。

          9 績效評價

          9.1 監視、測量、分析和評價

          9.1.1 總則

          組織應確定:

          a) 考慮到潛在的材料風險和過程風險、法律法規和顧客在HS 檢測和數據提供方面的要求,為了確定HSF 符合性并在必要時提供有關HS 或化學成分的數據,需要監視和測量什么(例如要檢測的材料和HS);

          b) 考慮到法律法規和顧客在HS 檢測方面的要求,例如針對歐盟RoHS 規定的HS 的IEC62321 和EN 62321,需要用什么方法進行監視、測量、分析和評價,以確保結果有效;;

          c) 考慮到材料與過程的HSF 特性和未能及時檢測的潛在風險,以及法律法規和顧客在HS檢測方面的要求,應在何時實施監視和測量。

          組織應依靠自身能力或通過外部檢測機構(或在適宜時通過其它方式)證明其產品和服務的HSF 符合性。

          9.1.2 顧客滿意

          組織應監視顧客對其在HS 控制方面的需求和期望已得到滿足的程度的感受。

          9.1.3 分析與評價

          組織應確定、收集、分析和評價與HSPM 體系的績效和有效性有關的監視和測量所產生的適宜數據。應利用分析結果評價:

          a) 產品的HSF 符合性及趨勢;

          b) 在HS 控制方面的顧客滿意度;

          c) HSPM 體系的績效和有效性;

          d) 外部供方在HS 控制方面的績效;

          e) HSPM 體系改進的需求。

          9.2 內部審核

          組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以提供該HSPM 體系是否符合本國際規范和體系自身的HSF 要求的信息,以及體系是否得到有效實施和保持的信息。

          應考慮到有關過程的重要性、對組織產生影響的變化以及以往審核在HSF 方面的結果,對審核方案進行策劃、制定、實施和保持。

          這些過程的審核頻次不應低于QMS 的審核頻次。

          實施內部審核的審核員應證明至少具備以下方面的知識以及在內部審核過程中應用這些知識的能力:

          a) 理解本國際規范;

          b) 理解組織適用的法律法規要求和顧客要求;

          c) 理解材料和過程方面的關鍵HS 風險;

          d) 理解組織使用的或接受的檢測和測量方法的原理和限制;

          e) 理解組織獲取的或提供給組織的檢測和測量結果。

          應保留如何獲得和評價該項能力的成文信息。

          9.3 管理評審

          9.3.1 總則

          最高管理者應對組織的HSPM 體系進行評審。

          9.3.2 管理評審輸入

          管理評審的輸入應包括:

          a) HSF 方針和目標的適宜性和實現;

          b) 法律法規和顧客在HS 控制方面的要求的變化;

          c) HS 的識別、使用;

          d) HSF 不合格和糾正措施,包括審核結果;

          e) 客戶對組織的HS 管理績效所作的評價和反饋;

          f) 任何因違反法律法規或顧客的要求而造成的損失;

          g) 實現HSF 產品和過程所需的資源;

          h) 改進機會。

          9.3.3 管理評審輸出

          管理評審的輸出應包括與下列方面相關的決定和措施:

          a) 改進的機會;

          b) HSPM 體系所需的變更;

          c) 資源需求;

          d) 滿足9.3.2 b) 所需的能力變更;

          e) 滿足9.3.2 c) 所需的檢測、監視和測量設備變更。

          應將管理評審的結果保留為成文信息作為證據。

          10 改進

          10.1 總則

          涉及HSF 管理的改進既可以應用于產品也可以應用于過程。

          注:當要求是限制或通報HS 而不是禁止或禁用HS 時,HSPM 一般不追求絕對的HSF。

          10.2 不合格和糾正措施

          應對HSF 不合格予以識別并在需要時進行糾正或采取糾正措施。

          糾正措施應與HSF 不合格所產生的影響相適應。

          對于所采取的任何后續措施以及任何糾正措施的結果,應保留成文信息作為證據。

          10.3 持續改進

          組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出,來持續改進其HSPM 體系。

          涉及HSPM 的持續改進包含下列一個或多個方面:

          a) 消除產品中的HS 或降低HS 的含量;

          b) 改善HSF 過程以預防產品的污染;

          c) 改進監視過程以更有效更高效地發現HSF 不合格產品;

          d) 改進產品可追溯性和召回過程以防止不合格產品進入市場;

          e) 改進更改管理過程;

          f) 提高識別HS 含量的個人能力,改進產品設計過程以防止污染,改進監視和測量過程等

          QC080000認證流程序步驟


          QC080000是IEC內部的技術標準編號。QC080000是目前IECQ-HSPM體系認證的唯一實施標準。該標準是IEC在EIA/ECCB-954標準的基礎上編寫的,因而是IEC體系的國際標準之一。該標準的第二版頒布于2005年10月,一經頒布即成為IECQ-HSPM的實施準則。企業必須滿足QC 080000標準的所有要求,并通過IEC授權監察機構(Supervising Inspectorates,SI)的審核,才可以通過IECQ-HSPM體系認證,并獲得認證證書。

          首先第一步是將有關禁用物質管控措施與現有質量管理體系結合。這是很有效的方法,特別是您已經在管控過程中遇到瓶頸。

          一、系統規劃階段:整理國際法律法規和客戶的要求

          二、系統建立階段:建立有害物質管控操作程序和企業內部流程

          三、系統開發和執行階段:培訓教育、管控措施實際運作和記錄、內部審核和管理評審

          四、體系認證和持續改善:由審核員進行第三方的外部審核,頒發IECQ HSPM證書

          QC080000標準要求的文件

          QC080000標準要求的文件:

          1.使用的危害物質清單

          2.帶有消除危害物質時間表的HSF方針和目標

          3.質量手冊中有一節HSF過程管理計劃

          4.質量手冊對HSF文件化程序的引用

          5.在設計和開發策劃文件中控制并最終消除HS部件的計劃

          6.使用HS的過程的文件化程序/工作指南

          7.當設計要求使用HS時,一個控制程序

          8.檢查和標識采購物品中含有的HS的文件化程序

          9.混合過程中區分不同部件的程序

          10.可能被污染的過程得到標識和記錄

          11.預防污染的運行程序

          12.處理和存儲危害物質的程序

          13.HS過程的監視和測量

          14.HS產品的監視和測量

          15.防止檢測到HS的不符合產品交運的程序

          16.HSF糾正措施程序

          QC080000:2017新版標準正式發布


          QC080000標準是國際電工委員會 (簡稱IEC) 下屬機構IECQ所發布,旨在幫助企業針對其產品零部件中的有害物質(HS)實施有效的管理,展示企業的產品或零部件在符合相關國家、地區法律法規如歐盟的RoHS和WEEE指令等的能力,適用于電子、電氣產品,零部件及原材料生產商。

          該標準是以ISO9001為框架的有害物質管理體系標準。隨著ISO9001標準2015版的出版,QC080000標準也相應展開了修訂工作。QC080000:2017標準現已于2017年5月問世,標準英文版現已在全球正式發布。

          Intertek是IECQ第五工作組的成員之一,負責QC080000標準的起草和制定。新加坡召開的國際電工委員會電子元器件質量評定體系(IECQ)年會上,Intertek商業保障部資深項目經理、高級講師Tim Lee代表Intertek參與了QC080000新版標準的技術討論。新版標準的主要變化包括以下:

          架構全新調整,基于ISO/IEC 指令附件Annex High Level Structure;

          引入風險管理概念;

          明確了China RoHS和標準的關系,以及EU RoHS在QC 080000:2017中的應用;

          更加清晰定義了文件化的具體證據,例如供應商宣告表,材料的成分和可能的有害物質成分(同時也明確了IEC關于材料宣告成分的查詢路徑);

          明確了在對產品進行監視和測量的方法,例如EN62321 by EU RoHS;

          進一步的澄清:QC080000:2017不能將設計和開發刪除。

          IECQ同時對QC080000:2017新版的認證轉換時間有要求,即:認證企業可以在2017年9月1號后提出2017版認證申請;所有現有的HSPM客戶,必須在2019年9月14號前完成改版工作,否則證書將失效;從2018年7月1號開始,將不能再受理2012版的QC080000新客戶的申請,也就是必須是按照QC 080000:2017來申請。對于已認證和正在申請認證的客戶,對以上時限應予以關注。

          Intertek是最早獲取IECQ認可開展有害物質測試及認證的機構之一,也是IECQ授權的主任審核員培訓機構,為業界培養和輸送了大量QC080000標準主任審核員,在業內享有盛譽。為了持續推廣新標準應用,Intertek將開展全國巡回研討會,為客戶解析標準變化并研討應對策略

          QC080000:2017新版變化


          自新版ISO 9001:2015版發布以來,以ISO 9001為框架基礎的QC 080000標準也相應地開啟了修訂工作。應國際電工委員會(IEC)的要求,SGS作為QC 080000標準修訂小組的組長單位,再次牽頭承擔了新版標準的初稿起草及匯總工作。2017年5月22日,QC 080000:2017標準英文版已于全球正式發布,標準的簡體中文版及繁體中文版也同步發行。

          國際電工委員會(IEC)是世界上三大最具權威性的國際標準化機構之一,負責制定電氣和電子領域的國際標準。此次IEC再次邀請SGS牽頭承擔QC 080000新版標準的起草工作,也是對SGS在電子電氣產品有害物質檢測和管理方面專業性和權威性的充分肯定。SGS牽頭承擔標準起草工作不僅增強了第三方認證機構在有害物質過程管理(HSPM)方面的影響,更積極推動了全球IECQ有害物質過程管理體系發展。相信此次新版標準的發布,也將開啟全球有害物質過程管理體系發展的新紀元。

          在近日于新加坡召開的國際電工委員會電子元器件質量評定體系(IECQ)年度系列會議上,作為負責修訂QC 080000標準的IECQ第五工作組的主席,SGS認證及企業優化部產品及服務發展高級經理游天鴻先生還領導修訂組技術專家就新版QC 080000標準進行了技術溝通。

          SGS認證及企業優化部產品及服務發展高級經理游天鴻先生領導IECQ第五工作組就新版QC 080000標準進行技術溝通

          據QC 080000修訂工作組中新版標準主要起草者、SGS有害物質管理領域資深專家陳慶今博士介紹:在轉版安排方面,新版QC 080000轉版的截止時間為2019年9月15日,即ISO 9001:2015版的轉版截止時間的12個月之后。

          新版的重要變化包括:

          ?        與新版ISO 9001:2015架構保持一致,以便于用戶使用;

          ?        適應全球產品有害物質控制法規的最新進展,有助于用戶滿足法規的最新要求;

          ?        因應相關法規文件要求,將文件化信息要求進一步明確化;

          ?        增加或細化對有害物質管理具有重要意義的要求;

          ?        考慮有害物質控制方面全球大公司的具體要求,對國際大公司明確要求的管理要求有更具體體現;

          ?        增加一些具指南意義的注釋,引導企業關注具體要求或采取有效措施;

          ?        增加兩個附件,解釋歐盟RoHS指令和中國RoHS對應的標準條款要求。

          作為最早被批準開展IECQ HSPM QC080000認證和培訓服務的第三方認證機構,SGS在QC 080000認證方面也得到業界的高度認可,SGS頒發的QC 080000認證證書,已成為企業證明自己有害物質管理有效性和規范性的最有力工具,同時也是企業贏得客戶信賴的堅實基礎。截至目前,SGS以30%以上的IECQ HSPM QC080000證書占有率,保持著絕對的市場領導地位。

          通過QC080000認證會給企業帶來哪些優勢


          IECQ-HSPM全面降低有害物質超標風險。

          IECQ-QC080000標準是基于ISO9001:2008質量管理體系的基礎之上的,其主要觀點是將有害物質的含量作為必須滿足的重要質量特性,并基于質量管理系統來實現環境相關法規的要求。而在實施QC080000時,有害物質如鉛的含量可被視為相關材料的關鍵質量特性,在設計選材階段需要考慮、設計驗證中需要對材料進行認定、在存儲期間需要和有害物質進行區分、在采購過程中應確保該“質量特性”持續滿足要求。QC080000 的產生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產品和建立HSF制造過程”理念上。

          該標準另外一個重要的觀點就是系統的過程方法。IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系,目的是建立綠色過程通過設計中不采用有害物質、制造中不引入有害物質、供應鏈不導入有害物質從而全面降低有害物質超標的風險。過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業務流程。任何企業可能有質量要求、環境要求、RoHS要求等,但其核心是增值的業務流程,這也是企業生存的根本。組織的所有管理都是圍繞其業務流程來獲得顧客認可和持續購買來取得增值。組織的業務流程(過程)是基于組織的目標而策劃和調整的,組織的業務流程是各種管理的核心對象,QC080000要求、質量管理體系要求、環境管理體系要求和職業健康安全管理體系要求分別將有害物質、質量、環境和職業健康安全方面的管理方法要求應用到組織的業務流程上,以便綜合考慮業務流程的各個相關方面。在企業業務流程基礎上,考慮并建立基于RoHS風險的控制和流程改進,這是實施QC080000標準并可以有效降低有害物質風險的出發點之一。應用“過程管理”模式來解決不同企業、不同產品應對危害物質管理要求(包括歐盟要求)的多樣性,這樣就可以、一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。

          QC080000認證流程步驟


          QC080000是IEC內部的技術標準編號。QC080000是目前IECQ-HSPM體系認證的唯一實施標準。該標準是IEC在EIA/ECCB-954標準的基礎上編寫的,因而是IEC體系的國際標準之一。該標準的第二版頒布于2005年10月,一經頒布即成為IECQ-HSPM的實施準則。企業必須滿足QC 080000標準的所有要求,并通過IEC授權監察機構(Supervising Inspectorates,SI)的審核,才可以通過IECQ-HSPM體系認證,并獲得認證證書。

          首先第一步是將有關禁用物質管控措施與現有質量管理體系結合。這是很有效的方法,特別是您已經在管控過程中遇到瓶頸。

          一、系統規劃階段:整理國際法律法規和客戶的要求

          二、系統建立階段:建立有害物質管控操作程序和企業內部流程

          三、系統開發和執行階段:培訓教育、管控措施實際運作和記錄、內部審核和管理評審

          四、體系認證和持續改善:由審核員進行第三方的外部審核,頒發IECQ HSPM證書

          QC080000和ISO9001的關系

          在QC 080000管理體系文件的前言部分就說明了,這個管理體系是與ISO 9001:2000架構一致的品質管理系統補充文件。它的目標是使管理和控制更完整、系統化及透明,以達到不含有害物質。QC 080000管理體系建立在ISO 9001:2000之上,ISO 9001體系認證是QC 080000認證的前提條件,這兩個標準是完全兼容的。

          目前RoHS進展情況

          一些大公司已經注意到RoHS并開始采取應對措施,如SONY公司的數碼照相機已經在包裝盒上聲明:本產品采用無鉛焊接;采用無鉛油墨印刷。

           

          信息產業部2004年也出臺了《電子信息產品污染防治管理辦法》內容與RoHS類似,并于十月份成立了“電子信息產品污染防治標準工作組”,研究和建立符合我國國情的電子信息產品污染防治標準體系;開展與電子信息產品污染防治有關的標準研究和制修訂工作,特別是加快制定產業急需的材料、工藝、名詞術語、測試方法和試驗方法等基礎標準。

           

          2011年7月1日,歐盟在官方公報(OJ)上發布了新版RoHS指令——指令2011/65/EU。

           

          作為中國電子電氣產品制造企業非常熟悉的一項指令,其出臺歷程可謂是一波三折。由于修訂過程中各方分歧較大,因此這項本來意欲在2009年就出臺的修訂案一拖再拖。特別是就是否擴大產品范圍和受限物質的范圍,歐盟內部包括委員會、歐洲議會、理事會、業界、NGO等都進行了激烈的爭論。

           

          2011/65/EU較原RoHS指令2002/95/EU的不同主要在:

           

          1. 擴大了產品范圍:將所有的電子電氣產品都涵蓋在了指令規管的范圍內(包括線纜和備用零部件),但是給予了新添入的第8類醫療器械和第9類監視和控制儀器(包括工業監控儀器)一定的過渡期,此外,還針對這兩類產品給出了20項的豁免(列于附件IV中)

           

          2. 理清了部分定義

           

          3. 管控物質的范圍未擴大,還是維持了原有的六種物質的原限量要求,但是提出了今后的審查過程中,要對包括DEHP等在內的物質優先進行考察,為指令今后擴大管控物質的范圍鋪路

           

          4. 刪除了其中的生產商(producer)規定,而添入了“制造商”(manufacturer)、“授權代表”(authorised representative)、“進口商(importer)”、“經銷商”(distributor)的定義,并對其職責進行了明確的界定

           

          5. 規定了產品需貼附CE標志及CE標志的相關事宜。

           

          本指令將在發布于OJ第20日起生效,成員國需要在2013年1月2日前將其轉化為本國法律。

           

          2011/65/EU的發布將給中國的電子電氣產品制造企業帶來一定的影響,特別是由于將醫療器械類產品、監視和控制儀器產品列入規管的范圍,因此對這兩類制造企業的影響將是非常巨大的

           

          此外,由于電子電氣產品上需要貼附CE標志,因此,對業界符合指令的要求,也將是一個巨大的挑戰。

           

          RoHS 2.0新增產品類別

           

          2011年11月30日,歐盟委員會宣布,已開始對2011/65/EU指令(RoHS 2.0指令)的影響評估研究結果的工作。歐盟委員會計劃通過研究擴展RoHS 2.0指令的范圍,將原先排除在RoHS 1.0指令之外的產品和產品類別包含其中,并據此提出新提案。根據新研究,新指令附件1.0中包含的產品范圍將擴大,通過未來的研究和公眾咨詢還可能進一步擴大。但在迄今委員會發布的產品范圍草案中,已包含了需引起出口商極大關注的產品。

           

          類別1:大型家用電器。目前包括新產品類別“燃氣烤架”、“燃氣烤箱”和“燃氣加熱器”。

           

          類別4:電子消費品。目前包括新產品類別“具有電器功能的家具”,例如“升降躺床”和“升降躺椅”。

           

          類別7:玩具,休閑和運動設備。目前包括新產品類別“具有較小電氣功能的玩具”,例如“會說話的泰迪熊”和“會發光的鞋”。

           

          類別11:其他電子電器設備。除了“電源開關”和“電動手提箱”外,目前包括新產品類別“具有電氣功能的服裝”,例如“加熱服裝”和“水中會發光的救生衣”。

           

          影響評估研究還包括對如何使符合RoHS指令的有害物質濃度限制規定更可行的分析。已有對限制物質含量的閾值過于嚴格的關注,尤其是當應用到涂料和非常小的部件的時候。

           

          目前,作為這項研究的一部分,委員會正征詢利益相關者的意見,包括遵守指令的花費,如改變產品設計的費用,以及有助于評估減少產品中有害物質濃度帶來的好處的數據。意見征詢期至2012年4月,2012年7月6日前委員會將發布最終報告(包括修訂的影響評估)。

           

          基于對全球電子電氣安全法規、標準的深入研究和豐富測試經驗,瑞旭技術專家建議:作為電子產品制造企業,在應對歐盟新RoHS 2.0指令時,一定要在深入解讀2011/65/EU的標準要求的基礎上,對生產的產品及時做出分析、評估、調整,從管理水平、技術水平上不斷地進行自我完善,同時做好供應商的管理。實時關注相關環保標準動態,合理利用法規政策,并借助具有相關資質的第三方檢測機構,積極地進行產品送檢,保障產品的合規性,規避產品潛在風險以提高我國電子電氣產品在國際市場中的競爭力。只有這樣才能使企業從容應對歐盟新RoHS指令,樹立綠色環保的企業形象,在激烈的市場競爭中持續健康地發展。

          RoHS對我國電子產業的影響

           

          根據中國電器工業協會的最新數據,2004年一季度,我國機電產品出口在我國出口中所占比重達55%。而歐盟已經成為中國機電產品出口的主要市場。由于中國廠商環保理念和工藝水平的落后,RoHS指令使得將近270億美元的中國機電產品面臨歐盟的環保壁壘。

           

          中國政府一直在給以密切關注和研究對策,國務院專門責成信息產業部負責針對歐盟環保指令的研究和應對工作。信息產業部根據《清潔生產促進法》和《固體廢物污染環境防治法》等有關法規制定的《電子信息產品污染防治管理辦法》已經完成,并于2005年1月1日起施行。

           

          《電子信息產品污染防治管理辦法》規定,自2006年7月1日起,列入電子信息產品污染重點防治目錄中的電子信息產品中不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚合溴化聯苯乙醚和聚合溴化聯苯及其他有毒有害物質。對于2006年7月1日以前的一段時間,中國政府要求電子信息產品制造商們實行有毒有害物質的減量化生產措施,并積極尋找可替代品。

           

          同時,一個名為“電子信息產品污染防治標準工作組”的機構也已經開始籌備成立,該機構的主要任務是研究和建立符合中國國情的電子信息產品污染防治標準,開展與電子信息產品污染防治有關的標準研究和制定工作,特別是加快制定急需的材料、工藝、測試方法和實驗方法的基礎標準,以上內容均來自書籍和網絡,更多問題歡迎與我私信!


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